右美沙芬杂质21 CAS 51773-23-0

Dextromethorphan Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51773-23-0
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质21 Dextromethorphan Impurity 21 CAS 51773-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美沙芬杂质21（Dextromethorphan Impurity 21，CAS 51773-23-0），分子式 C18H23NO2，分子量 285.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右美沙芬杂质21的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，右美沙芬杂质21（Dextromethorphan Impurity 21，C18H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，右美沙芬杂质21的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为285.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美沙芬杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美沙芬杂质21（CAS 51773-23-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质21
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，刘建华. "一种右美沙芬杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114612295 B, 授权公告日 2015-10-15.
  2. Martínez F, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3628587 A1, 2020-11-09.
  3. 发明人李文辉，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090034 A, 授权公告日 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 769, 3136-3144.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 551, 8596-8610.

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