艾多沙班杂质76 CAS 365998-36-3

Edoxaban Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号365998-36-3
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质76 Edoxaban Impurity 76 CAS 365998-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质76（英文名 Edoxaban Impurity 76，CAS 365998-36-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质76（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质76（Edoxaban Impurity 76，C14H27N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质76表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，艾多沙班杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：艾多沙班杂质76（Edoxaban Impurity 76，CAS 365998-36-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质76
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Mueller T C. "一种艾多沙班杂质76的合成方法" [P]. European Patent, EP 3512266 A1, 2023-06-06.
  2. Brown S R, Williams B T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 76" [P]. US Patent, US 10879570 B2, 2015-12-02.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115515925 A, 授权公告日 2018-12-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 932, 4344-4372.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质76 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 927, (5), 2380-2396.

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