艾多沙班杂质47 CAS 2081883-52-3

Edoxaban Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2081883-52-3
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质47 Edoxaban Impurity 47 CAS 2081883-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质47（Edoxaban Impurity 47，CAS 2081883-52-3），分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾多沙班杂质47（Edoxaban Impurity 47），CAS注册号 2081883-52-3，化学式 C14H27N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.38 g/mol。 依据分子式为 C14H27N3O3 的艾多沙班杂质47结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾多沙班杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质47（Edoxaban Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾多沙班杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质47
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Anderson J P. "一种艾多沙班杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9667142 B2, 2016-01-24.
  2. 发明人杨光，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114754611 B, 授权公告日 2021-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1437, (5), 3011-3026.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质47 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2434, (6), 1846-1856.

Related Edoxaban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...