艾多沙班杂质123 CAS 2081883-55-6

Edoxaban Impurity 123

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2081883-55-6
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质123 Edoxaban Impurity 123 CAS 2081883-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质123（Edoxaban Impurity 123，CAS 号 2081883-55-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质123（Edoxaban Impurity 123）的系统命名为艾多沙班杂质123，CAS号 2081883-55-6，分子量为 285.38 g/mol。 依据分子式为 C14H27N3O3 的艾多沙班杂质123结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质123可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾多沙班杂质123的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质123（Edoxaban Impurity 123）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质123（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质123
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Anderson J P. "一种艾多沙班杂质123的合成方法" [P]. US Patent, US 9981693 B2, 2017-01-23.
  2. 发明人高志强，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112384749 B, 授权公告日 2015-07-18.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111841727 A, 授权公告日 2025-01-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 932, 4463-4481.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质123 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2045, (12), 4841-4845.

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