艾多沙班杂质45 CAS 2081883-50-1

Edoxaban Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2081883-50-1
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质45 Edoxaban Impurity 45 CAS 2081883-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质45（英文名 Edoxaban Impurity 45，CAS 2081883-50-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质45的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为285.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质45（Edoxaban Impurity 45）的系统命名为艾多沙班杂质45，CAS号 2081883-50-1，分子量为 285.38 g/mol。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质45（Edoxaban Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质45
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Kowalski A. "一种艾多沙班杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3482675 A1, 2025-04-26.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959957 B, 授权公告日 2016-10-22.
  3. Fischer A B, Williams B T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 45" [P]. US Patent, US 9775193 B2, 2021-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 971, 322-327.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质45 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1734, 211-220.

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