艾多沙班杂质117 CAS 2230882-27-4

Edoxaban Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2230882-27-4
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质117 Edoxaban Impurity 117 CAS 2230882-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质117（Edoxaban Impurity 117，CAS 2230882-27-4），分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质117在内的目标物的控制。 CAS编号 2230882-27-4 对应的艾多沙班杂质117（Edoxaban Impurity 117），是化学式为 C14H27N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.38。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质117表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质117（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质117的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质117（Edoxaban Impurity 117）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾多沙班杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质117
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，王建平. "一种艾多沙班杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109994825 B, 授权公告日 2025-01-23.
  2. 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112397426 B, 授权公告日 2025-04-11.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 117" [P]. European Patent, EP 3238906 A1, 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 87, (2), 1390-1399.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质117 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1590, 8097-8125.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 117 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1685, (10), 7579-7596.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2472, (3), 3926-3936.

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