艾多沙班杂质N46 CAS 1353893-25-0

Edoxaban Impurity N46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353893-25-0
分子式C14H27N3O3
分子量285.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N46 Edoxaban Impurity N46 CAS 1353893-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质N46（英文名 Edoxaban Impurity N46，CAS 1353893-25-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H27N3O3，分子量 285.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质N46在内的目标物的控制。 CAS编号 1353893-25-0 对应的艾多沙班杂质N46（Edoxaban Impurity N46），是化学式为 C14H27N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.39。 艾多沙班杂质N46（分子式 C14H27N3O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质N46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：艾多沙班杂质N46（Edoxaban Impurity N46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾多沙班杂质N46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N46
分子式C14H27N3O3
分子量285.39 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，郭海燕. "一种艾多沙班杂质N46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111975417 B, 授权公告日 2017-07-19.
  2. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N46" [P]. European Patent, EP 3694810 A1, 2020-04-01.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity N46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110252267 A, 授权公告日 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1913, (1), 6177-6183.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N46 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 234, 5829-5855.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1644, (6), 5052-5068.

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