艾多沙班杂质116 CAS 2089454-69-1

Edoxaban Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089454-69-1
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质116 Edoxaban Impurity 116 CAS 2089454-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质116（Edoxaban Impurity 116，CAS 号 2089454-69-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H27N3O3，分子量 285.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质116满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2089454-69-1 对应的艾多沙班杂质116（Edoxaban Impurity 116），是化学式为 C14H27N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.38。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质116表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质116可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质116（CAS 2089454-69-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质116
分子式C14H27N3O3
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746036 B, 授权公告日 2018-09-07.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 116" [P]. European Patent, EP 3845576 A1, 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1955, (7), 3149-3159.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质116 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 768, (12), 3290-3316.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 116 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1149, 1828-1835.

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