德拉马尼杂质9 CAS 2585064-66-8

Delamanid Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2585064-66-8
分子式C25H27BrF3N4O6
分子量616.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉马尼杂质9 Delamanid Impurity 9 CAS 2585064-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德拉马尼杂质9（Delamanid Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2585064-66-8。分子式 C25H27BrF3N4O6，分子量 616.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德拉马尼杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，德拉马尼杂质9（Delamanid Impurity 9）的系统命名为德拉马尼杂质9，CAS号 2585064-66-8，分子量为 616.40 g/mol。 从化学结构特征来看，德拉马尼杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为616.40 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，德拉马尼杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，德拉马尼杂质9（CAS 2585064-66-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德拉马尼杂质9适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉马尼杂质9
分子式C25H27BrF3N4O6
分子量616.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种德拉马尼杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3889587 A1, 2021-04-06.
  2. 发明人马晓峰，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114487561 A, 授权公告日 2022-12-24.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Delamanid Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113786684 A, 授权公告日 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 366, (9), 2139-2157.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2143, 2755-2771.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delamanid Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 232, (1), 448-477.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德拉马尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 2147, (1), 6598-6604.

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