右美沙芬杂质12 CAS 51745-05-2

Dextromethorphan Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51745-05-2
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质12 Dextromethorphan Impurity 12 CAS 51745-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质12（英文名 Dextromethorphan Impurity 12，CAS 51745-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H23NO2，分子量 285.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美沙芬杂质12在内的目标物的控制。 右美沙芬杂质12（Dextromethorphan Impurity 12），CAS注册号 51745-05-2，化学式 C18H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.38 g/mol。 右美沙芬杂质12（分子式 C18H23NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美沙芬杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，右美

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美沙芬杂质12（Dextromethorphan Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美沙芬杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质12
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，唐晓军. "一种右美沙芬杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113802564 B, 授权公告日 2017-10-27.
  2. 发明人高志强，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110724673 B, 授权公告日 2017-09-05.
  3. Johnson M A, Mueller T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity 12" [P]. US Patent, US 9068418 B2, 2018-10-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 567, (12), 3494-3518.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 627, 7001-7020.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1543, 9925-9937.

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