右美沙芬EP杂质C CAS 57969-05-8

Dextromethorphan EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57969-05-8
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬EP杂质C Dextromethorphan EP Impurity C CAS 57969-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美沙芬EP杂质C（Dextromethorphan EP Impurity C，CAS 57969-05-8），分子式 C18H23NO2，分子量 285.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，右美沙芬EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，右美沙芬EP杂质C（Dextromethorphan EP Impurity C，C18H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，右美沙芬EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为285.38 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：右美沙芬EP杂质C（Dextromethorphan EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 右美沙芬EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬EP杂质C
分子式C18H23NO2
分子量285.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，刘建华. "一种右美沙芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109107209 B, 授权公告日 2021-12-04.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9336949 B2, 2020-04-15.
  3. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116956351 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 223, (1), 9264-9267.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2024, 1096, (6), 3051-3059.

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