克立硼罗杂质94 CAS 947162-20-1
Crisaborole lmpurity 94
| CAS 号 | 947162-20-1 |
| 分子式 | C14H10BrNO |
| 分子量 | 288.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 947162-20-1 对应的克立硼罗杂质94（Crisaborole lmpurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10BrNO，分子量 288.14。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 克立硼罗杂质94（英文标识 Crisaborole lmpurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 947162-20-1，相对分子质量测定值为 288.14。 依据分子式为 C14H10BrNO 的克立硼罗杂质94结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克立硼罗杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主
应用场景：从实际应用出发，克立硼罗杂质94（CAS 947162-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克立硼罗杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克立硼罗杂质94 |
| 分子式 | C14H10BrNO |
| 分子量 | 288.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，沈红梅，马晓峰. "一种克立硼罗杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114414837 A, 授权公告日 2018-04-27.
- 发明人何建平，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Crisaborole lmpurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994534 B, 授权公告日 2023-09-16.
- 发明人郑宇鹏，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole lmpurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860471 B, 授权公告日 2015-01-28.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1574, 8114-8137.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质94 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 217, 3209-3225.
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