克立硼罗杂质30 CAS 2988644-41-1

Crisaborole Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2988644-41-1
分子式C16H13NO4
分子量283.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质30 Crisaborole Impurity 30 CAS 2988644-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2988644-41-1 对应的克立硼罗杂质30（Crisaborole Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13NO4，分子量 283.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质30（Crisaborole Impurity 30）的系统命名为克立硼罗杂质30，CAS号 2988644-41-1，分子量为 283.28 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克立硼罗杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括283.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：克立硼罗杂质30（Crisaborole Impurity 30，CAS 2988644-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质30
分子式C16H13NO4
分子量283.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，张德明. "一种克立硼罗杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111145876 B, 授权公告日 2023-10-14.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109258041 B, 授权公告日 2024-01-04.
  3. 发明人杨光，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116934193 B, 授权公告日 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 481, (11), 668-672.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1446, 2743-2756.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1176, (2), 2188-2211.

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