克立硼罗杂质40 CAS 2737-21-5

Crisaborole Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2737-21-5
分子式C7H6Br2O2
分子量281.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质40 Crisaborole Impurity 40 CAS 2737-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质40（Crisaborole Impurity 40，CAS 号 2737-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6Br2O2，分子量 281.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2737-21-5 对应的克立硼罗杂质40（Crisaborole Impurity 40），是化学式为 C7H6Br2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 281.93。 克立硼罗杂质40（分子式 C7H6Br2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克立硼罗杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质40（CAS 2737-21-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克立硼罗杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质40
分子式C7H6Br2O2
分子量281.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，杨光. "一种克立硼罗杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110455419 B, 授权公告日 2024-08-26.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109709036 B, 授权公告日 2018-11-03.
  3. Nielsen H, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3635985 A1, 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1730, 6897-6905.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2107, (7), 2126-2156.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1281, (12), 9930-9953.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1662, 1585-1598.

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