克立硼罗杂质52 CAS 2737-22-6

Crisaborole Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	2737-22-6
分子式	C7H3Br3O2
分子量	358.81 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质52 Crisaborole Impurity 52 CAS 2737-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2737-22-6 对应的克立硼罗杂质52（Crisaborole Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H3Br3O2，分子量 358.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C7H3Br3O2 的克立硼罗杂质52结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在药品研发过程中，克立硼罗杂质52（Crisaborole Impurity 52，C7H3Br3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，克立硼罗杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，克立硼罗杂质52（CAS 2737-22-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：克立硼罗杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	克立硼罗杂质52
分子式	C7H3Br3O2
分子量	358.81 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度	97%+
储存条件	室温保存
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
卤素含量	Br取代

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1859, (4), 6860-6873.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质52 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2450, (6), 1010-1031.

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