克立硼罗杂质27 CAS 2141947-89-7

Crisaborole Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2141947-89-7
分子式C20H20BNO4
分子量349.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质27 Crisaborole Impurity 27 CAS 2141947-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克立硼罗杂质27（Crisaborole Impurity 27，CAS 2141947-89-7），分子式 C20H20BNO4，分子量 349.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克立硼罗杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质27（Crisaborole Impurity 27）的系统命名为克立硼罗杂质27，CAS号 2141947-89-7，分子量为 349.19 g/mol。 依据分子式为 C20H20BNO4 的克立硼罗杂质27结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，克立硼罗杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：克立硼罗杂质27（Crisaborole Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质27
分子式C20H20BNO4
分子量349.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，朱建伟. "一种克立硼罗杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108451759 B, 授权公告日 2023-07-12.
  2. Mueller T C, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3510544 A1, 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 870, (11), 6817-6823.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质27 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 800, (2), 8845-8857.

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