米诺环素EP杂质F CAS 1075240-33-3

Minocycline EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1075240-33-3
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质F Minocycline EP Impurity F CAS 1075240-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素EP杂质F（英文名 Minocycline EP Impurity F，CAS 1075240-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29N3O8，分子量 487.50。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C24H29N3O8 的米诺环素EP杂质F（CAS 1075240-33-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米诺环素EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为487.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米诺环素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：米诺环素EP杂质F（Minocycline EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺环素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质F
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，郑宇鹏. "一种米诺环素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108706827 B, 授权公告日 2017-06-08.
  2. 发明人周伟，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108479534 A, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1404, (8), 8105-8133.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2343, 2716-2723.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 255, (9), 5215-5238.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1179, (5), 1443-1472.

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