妥卡替尼杂质N4 CAS 1429755-58-7

Tucatinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1429755-58-7
分子式C26H26N8O2S
分子量514.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质N4 Tucatinib Impurity 4 CAS 1429755-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥卡替尼杂质N4（Tucatinib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1429755-58-7。分子式 C26H26N8O2S，分子量 514.60。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，妥卡替尼杂质N4的分子量为514.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，妥卡替尼杂质N4（Tucatinib Impurity 4，C26H26N8O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，妥卡替尼杂质N4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括514.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥卡替尼杂质N4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），妥卡替尼

应用场景：从实际应用出发，妥卡替尼杂质N4（CAS 1429755-58-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥卡替尼杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质N4
分子式C26H26N8O2S
分子量514.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，赵玉洁. "一种妥卡替尼杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112562787 A, 授权公告日 2023-05-15.
  2. 发明人冯建国，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114189856 B, 授权公告日 2015-07-25.
  3. 发明人杨光，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547855 B, 授权公告日 2018-05-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 648, (7), 7153-7176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质N4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1384, 231-235.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 851, (8), 6657-6684.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2227, 8383-8410.

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