氨苄青霉素EP杂质J CAS 6489-58-3

Ampicillin EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6489-58-3
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质J Ampicillin EP Impurity J CAS 6489-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨苄青霉素EP杂质J（Ampicillin EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6489-58-3，分子式 C13H20N2O4S，分子量 300.37。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨苄青霉素EP杂质J（C13H20N2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 6489-58-3 对应的氨苄青霉素EP杂质J（Ampicillin EP Impurity J），是化学式为 C13H20N2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.37。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苄青霉素EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：氨苄青霉素EP杂质J（Ampicillin EP Impurity J，CAS 6489-58-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨苄青霉素EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质J
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，高志强. "一种氨苄青霉素EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041933 B, 授权公告日 2015-06-01.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11854281 B2, 2019-11-21.
  3. 发明人杨光，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109291585 A, 授权公告日 2020-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 381, (10), 1069-1095.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质J as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1897, 1758-1778.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 346, 8827-8830.

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