拉考沙胺EP杂质B （R-异构体） CAS 1318777-54-6

Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1318777-54-6
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质B （R-异构体） Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer) CAS 1318777-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)，CAS 号 1318777-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N2O4，分子量 278.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)，C14H18N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）
分子式C14H18N2O4
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，王建平. "一种拉考沙胺EP杂质B （R-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110625804 B, 授权公告日 2015-03-23.
  2. 发明人罗永刚，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846210 A, 授权公告日 2016-07-24.
  3. Jørgensen K, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity B (R-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3881483 A1, 2016-07-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质B （R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2231, (8), 5554-5576.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质B （R-异构体） as an Impurity". Talanta, 2018, 1119, 1484-1489.

Related Lacosamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...