酚妥拉明杂质9 CAS 4284-47-3

Phentolamine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4284-47-3
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明杂质9 Phentolamine Impurity 9 CAS 4284-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚妥拉明杂质9（英文名 Phentolamine Impurity 9，CAS 4284-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO2S，分子量 185.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酚妥拉明杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H11NO2S 的酚妥拉明杂质9（CAS 4284-47-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11NO2S 的酚妥拉明杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酚妥拉明杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：酚妥拉明杂质9（Phentolamine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酚妥拉明杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明杂质9
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，王建平. "一种酚妥拉明杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111748169 A, 授权公告日 2015-01-08.
  2. Williams B T, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 9" [P]. US Patent, US 10350560 B2, 2021-09-01.
  3. 发明人陈志强，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Phentolamine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117392674 B, 授权公告日 2018-05-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 110, (3), 9149-9174.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质9 as an Impurity". Molecules, 2015, 305, (1), 9083-9109.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2359, (2), 5112-5122.

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