甲磺酸酚妥拉明EP杂质C CAS 61537-49-3

Phentolamine Mesilate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	61537-49-3
分子式	C13H13NO
分子量	199.25 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

甲磺酸酚妥拉明EP杂质C Phentolamine Mesilate EP Impurity C CAS 61537-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲磺酸酚妥拉明EP杂质C（Phentolamine Mesilate EP Impurity C，CAS 61537-49-3），分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲磺酸酚妥拉明EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。甲磺酸酚妥拉明EP杂质C（英文标识 Phentolamine Mesilate EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61537-49-3，相对分子质量测定值为 199.25。从化学结构特征来看，甲磺酸酚妥拉明EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为199.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲磺酸酚妥拉明EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：甲磺酸酚妥拉明EP杂质C（Phentolamine Mesilate EP Impurity C，CAS 61537-49-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：甲磺酸酚妥拉明EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	甲磺酸酚妥拉明EP杂质C
分子式	C13H13NO
分子量	199.25 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色低熔点固体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1974年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺酸酚妥拉明EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1043, 3932-3937.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺酸酚妥拉明EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 841, (2), 4274-4291.

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