瑞来巴坦杂质70 CAS 1822463-49-9

Relebactam Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1822463-49-9
分子式C13H18N2O3
分子量250.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质70 Relebactam Impurity 70 CAS 1822463-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质70（Relebactam Impurity 70，CAS 号 1822463-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N2O3，分子量 250.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 瑞来巴坦杂质70（Relebactam Impurity 70），CAS注册号 1822463-49-9，化学式 C13H18N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.30 g/mol。 瑞来巴坦杂质70（C13H18N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞来巴坦杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞来巴坦杂质70（CAS 1822463-49-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质70
分子式C13H18N2O3
分子量250.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，胡光. "一种瑞来巴坦杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112607226 A, 授权公告日 2021-12-20.
  2. 发明人胡光，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112363675 A, 授权公告日 2020-06-03.
  3. 发明人刘建华，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117183312 A, 授权公告日 2015-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2467, (6), 2465-2471.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质70 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 655, (3), 4672-4700.

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