瑞来巴坦杂质69 CAS 1133931-69-7
Relebactam Impurity 69
| CAS 号 | 1133931-69-7 |
| 分子式 | C13H18N2O3 |
| 分子量 | 250.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞来巴坦杂质69（英文名 Relebactam Impurity 69，CAS 1133931-69-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O3，分子量 250.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，瑞来巴坦杂质69的分子量为250.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞来巴坦杂质69（Relebactam Impurity 69），CAS注册号 1133931-69-7，化学式 C13H18N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质69表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞来巴坦杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞来巴坦杂质69（CAS 1133931-69-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞来巴坦杂质69 |
| 分子式 | C13H18N2O3 |
| 分子量 | 250.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，陈志强，徐明华. "一种瑞来巴坦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109801333 B, 授权公告日 2016-05-22.
- 发明人冯建国，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882001 A, 授权公告日 2018-09-13.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2186, 5160-5166.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质69 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1207, 6933-6940.
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