曲格列汀杂质20 CAS 1821520-42-6

Trelagliptin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821520-42-6
分子式C20H22FN5O3
分子量399.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质20 Trelagliptin Impurity 20 CAS 1821520-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲格列汀杂质20（Trelagliptin Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1821520-42-6，分子式 C20H22FN5O3，分子量 399.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，曲格列汀杂质20（Trelagliptin Impurity 20，C20H22FN5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲格列汀杂质20（C20H22FN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲格列汀杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质20（CAS 1821520-42-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质20
分子式C20H22FN5O3
分子量399.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，胡光. "一种曲格列汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117257788 A, 授权公告日 2015-12-01.
  2. 发明人杨光，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158810 B, 授权公告日 2025-10-24.
  3. Johnson M A, Brown S R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 20" [P]. US Patent, US 9824408 B2, 2024-08-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1334, (7), 1549-1577.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1217, (11), 4417-4436.

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