贝尼地平杂质N50 CAS 1353946-52-7
Benidipine Impurity N50
| CAS 号 | 1353946-52-7 |
| 分子式 | C19H23NO3S |
| 分子量 | 345.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
贝尼地平杂质N50（英文名 Benidipine Impurity N50，CAS 1353946-52-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23NO3S，分子量 345.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，贝尼地平杂质N50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 贝尼地平杂质N50（英文标识 Benidipine Impurity N50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1353946-52-7，相对分子质量测定值为 345.46。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质N50的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为345.46 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，贝尼地平杂质N50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质N50（CAS 1353946-52-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质N50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝尼地平杂质N50 |
| 分子式 | C19H23NO3S |
| 分子量 | 345.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，高志强，周伟. "一种贝尼地平杂质N50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117989238 A, 授权公告日 2015-07-25.
- 发明人胡光，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity N50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117583745 B, 授权公告日 2021-11-12.
- 发明人罗永刚，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity N50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109484053 A, 授权公告日 2020-04-19.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质N50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1115, 9594-9598.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质N50 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1828, (3), 811-819.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity N50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 620, (5), 6737-6764.
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