贝尼地平杂质N10 CAS 166808-97-5

Benidipine Impurity N10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号166808-97-5
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质N10 Benidipine Impurity N10 CAS 166808-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质N10（Benidipine Impurity N10，CAS 166808-97-5），分子式 C16H16N2O6，分子量 332.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，贝尼地平杂质N10的分子量为332.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质N10（Benidipine Impurity N10）的系统命名为贝尼地平杂质N10，CAS号 166808-97-5，分子量为 332.31 g/mol。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质N10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为332.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质N10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：贝尼地平杂质N10（Benidipine Impurity N10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝尼地平杂质N10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质N10
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Nielsen H. "一种贝尼地平杂质N10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3460565 A1, 2019-02-07.
  2. 发明人胡光，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213554 B, 授权公告日 2017-04-16.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112995899 A, 授权公告日 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 86, (9), 9567-9587.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质N10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 465, (2), 7572-7597.

Related Benidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...