西他沙星杂质12 CAS 2008714-64-3

Sitafloxacin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2008714-64-3
分子式C7H8O3S C3H6FN
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质12 Sitafloxacin Impurity 12 CAS 2008714-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质12（英文名 Sitafloxacin Impurity 12，CAS 2008714-64-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8O3S C3H6FN。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C7H8O3S C3H6FN 的西他沙星杂质12（CAS 2008714-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西他沙星杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括247.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：西他沙星杂质12（Sitafloxacin Impurity 12，CAS 2008714-64-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质12
分子式C7H8O3S C3H6FN
分子量247.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，钱学锋. "一种西他沙星杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108621289 A, 授权公告日 2022-11-22.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743725 B, 授权公告日 2020-09-27.
  3. 发明人王建平，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117829044 A, 授权公告日 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2399, (12), 7670-7680.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1811, (10), 3349-3356.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1224, 3790-3814.

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