西他沙星异构体杂质4(RSR) CAS 127199-06-8

Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127199-06-8
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星异构体杂质4(RSR) Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR) CAS 127199-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星异构体杂质4(RSR)（Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127199-06-8。分子式 C19H18ClF2N3O3，分子量 409.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西他沙星异构体杂质4(RSR)（分子式 C19H18ClF2N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C19H18ClF2N3O3 的西他沙星异构体杂质4(RSR)（CAS 127199-06-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西他沙星异构体杂质4(RSR)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：西他沙星异构体杂质4(RSR)（Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR)，CAS 127199-06-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星异构体杂质4(RSR)
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "一种西他沙星异构体杂质4(RSR)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109374179 B, 授权公告日 2019-08-28.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117470525 B, 授权公告日 2021-08-08.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Isomer Impurity 4(RSR)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116709867 A, 授权公告日 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星异构体杂质4(RSR) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 502, (10), 1398-1426.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星异构体杂质4(RSR) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 522, (12), 4829-4841.

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