西他沙星异构体杂质9(RRS) CAS 127254-10-8

Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127254-10-8
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星异构体杂质9(RRS) Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS) CAS 127254-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星异构体杂质9(RRS)（Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127254-10-8。分子式 C19H18ClF2N3O3，分子量 409.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西他沙星异构体杂质9(RRS)的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 127254-10-8 对应的西他沙星异构体杂质9(RRS)（Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)），是化学式为 C19H18ClF2N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.81。 西他沙星异构体杂质9(RRS)（C19H18ClF2N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星异构体杂质9(RRS)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西他沙星异构体杂质9(RRS)（Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星异构体杂质9(RRS)
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，韩伟. "一种西他沙星异构体杂质9(RRS)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116630271 B, 授权公告日 2016-11-23.
  2. 发明人张德明，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337143 A, 授权公告日 2025-07-02.
  3. 发明人林芳，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122812 A, 授权公告日 2015-02-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星异构体杂质9(RRS) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1794, 3370-3387.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星异构体杂质9(RRS) as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1186, 8899-8908.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2333, (10), 9102-9111.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星异构体杂质9(RRS) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1150, (1), 4693-4722.

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