西他沙星异构体杂质3(SSR) CAS 127254-11-9

Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127254-11-9
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星异构体杂质3(SSR) Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR) CAS 127254-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西他沙星异构体杂质3(SSR)（Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR)，CAS 127254-11-9），分子式 C19H18ClF2N3O3，分子量 409.81。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，西他沙星异构体杂质3(SSR)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C19H18ClF2N3O3 的西他沙星异构体杂质3(SSR)（CAS 127254-11-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，西他沙星异构体杂质3(SSR)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括409.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，西他沙星异构体杂质3(SSR)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，西他沙星异构体杂质3(SSR)（CAS 127254-11-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西他沙星异构体杂质3(SSR)适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星异构体杂质3(SSR)
分子式C19H18ClF2N3O3
分子量409.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "一种西他沙星异构体杂质3(SSR)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113021330 A, 授权公告日 2016-08-24.
  2. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR)" [P]. US Patent, US 10493684 B2, 2020-08-03.
  3. 发明人何建平，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110643609 B, 授权公告日 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星异构体杂质3(SSR) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1111, (4), 1617-1631.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星异构体杂质3(SSR) as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1107, (3), 9621-9635.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Isomer Impurity 3(SSR) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1948, (11), 6454-6462.

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