乐卡地平杂质42 CAS 37089-77-3

Lercanidipine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37089-77-3
分子式C15H13ClO
分子量244.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质42 Lercanidipine Impurity 42 CAS 37089-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37089-77-3 对应的乐卡地平杂质42（Lercanidipine Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13ClO，分子量 244.72。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乐卡地平杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 乐卡地平杂质42（Lercanidipine Impurity 42），CAS注册号 37089-77-3，化学式 C15H13ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.72 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，乐卡地平杂质42表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：从实际应用出发，乐卡地平杂质42（CAS 37089-77-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乐卡地平杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质42
分子式C15H13ClO
分子量244.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Johnson M A. "一种乐卡地平杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 11985689 B2, 2018-10-02.
  2. 发明人刘建华，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112037424 B, 授权公告日 2015-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 587, 6961-6986.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2098, (2), 7528-7539.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 115, (7), 8540-8558.

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