替扎尼定EP杂质B CAS 51323-05-8

Tizanidine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号51323-05-8
分子式C7H5ClN4S2
分子量244.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质B Tizanidine EP Impurity B CAS 51323-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替扎尼定EP杂质B（英文名 Tizanidine EP Impurity B，CAS 51323-05-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5ClN4S2，分子量 244.72。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H5ClN4S2 的替扎尼定EP杂质B（CAS 51323-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替扎尼定EP杂质B的分子骨架中包含含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为244.72 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替扎尼定EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替扎尼定EP杂质B（CAS 51323-05-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质B
分子式C7H5ClN4S2
分子量244.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，赵玉洁. "一种替扎尼定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117548740 A, 授权公告日 2017-02-25.
  2. 发明人周伟，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315011 A, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1652, 4062-4072.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2469, 8143-8171.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1063, (6), 8540-8555.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1180, (5), 8054-8075.

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