替扎尼定EP杂质D碘酸盐 CAS 51323-03-6

Tizanidine EP Impurity D HI

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51323-03-6
分子式C8H7ClN4S2 HI
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质D碘酸盐 Tizanidine EP Impurity D HI CAS 51323-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替扎尼定EP杂质D碘酸盐（Tizanidine EP Impurity D HI）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51323-03-6。分子式 C8H7ClN4S2 HI。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，替扎尼定EP杂质D碘酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为386.65 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 替扎尼定EP杂质D碘酸盐（英文标识 Tizanidine EP Impurity D HI）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51323-03-6，相对分子质量测定值为 386.65。 在定量分析中，替扎尼定EP杂质D碘酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替扎尼定EP杂质D碘酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替扎尼定EP杂质D碘酸盐（CAS 51323-03-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替扎尼定EP杂质D碘酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质D碘酸盐
分子式C8H7ClN4S2 HI
分子量386.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，陈志强. "一种替扎尼定EP杂质D碘酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108418961 A, 授权公告日 2018-10-21.
  2. Park J H, Chen K W, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity D HI" [P]. US Patent, US 10775915 B2, 2017-04-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质D碘酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1169, 8087-8115.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质D碘酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 966, (8), 4798-4827.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity D HI Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 80, (12), 9824-9853.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定EP杂质D碘酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 105, 8252-8278.

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