替扎尼定EP杂质C CAS 1147548-83-1

Tizanidine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1147548-83-1
分子式C16H14Cl2N10S2
分子量481.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质C Tizanidine EP Impurity C CAS 1147548-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1147548-83-1 对应的替扎尼定EP杂质C（Tizanidine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14Cl2N10S2，分子量 481.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替扎尼定EP杂质C的分子量为481.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1147548-83-1 对应的替扎尼定EP杂质C（Tizanidine EP Impurity C），是化学式为 C16H14Cl2N10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 481.39。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，替扎尼定EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括481.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替扎尼定EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，替扎尼定EP杂质C（CAS 1147548-83-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质C
分子式C16H14Cl2N10S2
分子量481.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "一种替扎尼定EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3447562 A1, 2019-11-27.
  2. 发明人周伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476210 A, 授权公告日 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1356, 9373-9378.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 558, 4237-4253.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2178, (3), 9269-9278.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 540, (6), 8427-8450.

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