替扎尼定EP杂质F CAS 1147548-85-3

Tizanidine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1147548-85-3
分子式C16H11Cl2N9S2
分子量464.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质F Tizanidine EP Impurity F CAS 1147548-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定EP杂质F（Tizanidine EP Impurity F，CAS 1147548-85-3），分子式 C16H11Cl2N9S2，分子量 464.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替扎尼定EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替扎尼定EP杂质F（Tizanidine EP Impurity F，C16H11Cl2N9S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H11Cl2N9S2 的替扎尼定EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替扎尼定EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替扎尼定EP杂质F（Tizanidine EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质F
分子式C16H11Cl2N9S2
分子量464.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Chen K W. "一种替扎尼定EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10267946 B2, 2017-07-01.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113548739 B, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1509, 2643-2669.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2014, 341, (12), 1866-1890.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1715, 176-191.

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