替硝唑杂质4 CAS 13230-19-8

Tinidazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	13230-19-8
分子式	C8H13N3O2S
分子量	215.27 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质4 Tinidazole Impurity 4 CAS 13230-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13230-19-8 对应的替硝唑杂质4（Tinidazole Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13N3O2S，分子量 215.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，替硝唑杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为215.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在药品研发过程中，替硝唑杂质4（Tinidazole Impurity 4，C8H13N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。在长期和加速稳定性研究中，替硝唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替硝唑杂质4（CAS 13230-19-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。关键分析参数优化： - 检测波长：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。基质效应评估：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	替硝唑杂质4
分子式	C8H13N3O2S
分子量	215.27 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1960年
含氮原子数	3
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2047, 581-585.
Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质4 as an Impurity". Molecules, 2020, 649, (6), 8309-8336.

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