硝苯地平嘧啶杂质 CAS 80742-11-6

Nifedipine Pyrimidine Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80742-11-6
分子式C19H18N4O6
分子量398.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平嘧啶杂质 Nifedipine Pyrimidine Impurity CAS 80742-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平嘧啶杂质（Nifedipine Pyrimidine Impurity，CAS 号 80742-11-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N4O6，分子量 398.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平嘧啶杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，硝苯地平嘧啶杂质（Nifedipine Pyrimidine Impurity，C19H18N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平嘧啶杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括398.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，硝苯地平嘧啶杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝苯地平嘧啶杂质（Nifedipine Pyrimidine Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平嘧啶杂质
分子式C19H18N4O6
分子量398.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "一种硝苯地平嘧啶杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3752337 A1, 2015-07-16.
  2. 发明人朱建伟，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nifedipine Pyrimidine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111221910 A, 授权公告日 2022-02-21.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Pyrimidine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108328850 A, 授权公告日 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平嘧啶杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 481, 4626-4649.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平嘧啶杂质 as an Impurity". Talanta, 2012, 1896, (9), 7823-7831.

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