卡利拉嗪杂质43 CAS 1092822-52-0

Cariprazine Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092822-52-0
分子式C20H29Cl2N3O
分子量398.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质43 Cariprazine Impurity 43 CAS 1092822-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡利拉嗪杂质43（Cariprazine Impurity 43，CAS 1092822-52-0），分子式 C20H29Cl2N3O，分子量 398.37。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡利拉嗪杂质43（英文标识 Cariprazine Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1092822-52-0，相对分子质量测定值为 398.37。 从化学结构特征来看，卡利拉嗪杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为398.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡利拉嗪杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：卡利拉嗪杂质43（Cariprazine Impurity 43，CAS 1092822-52-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质43
分子式C20H29Cl2N3O
分子量398.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Patel M V. "一种卡利拉嗪杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10043127 B2, 2022-04-06.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3092922 A1, 2017-05-04.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109183969 A, 授权公告日 2018-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1505, 747-754.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 459, 4458-4470.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1657, (7), 8498-8502.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡利拉嗪杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1897, (4), 4123-4143.

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