拉帕替尼杂质46 CAS 320337-10-8

Lapatinib Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号320337-10-8
分子式C31H30ClFN4O4S
分子量609.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质46 Lapatinib Impurity 46 CAS 320337-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 320337-10-8 对应的拉帕替尼杂质46（Lapatinib Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H30ClFN4O4S，分子量 609.11。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，拉帕替尼杂质46（Lapatinib Impurity 46，C31H30ClFN4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为609.11 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质46（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质46（CAS 320337-10-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉帕替尼杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质46
分子式C31H30ClFN4O4S
分子量609.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，林芳. "一种拉帕替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320251 B, 授权公告日 2019-04-17.
  2. 发明人杨光，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117130499 B, 授权公告日 2019-02-12.
  3. 发明人胡光，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115954492 B, 授权公告日 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2214, 6459-6489.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 839, 8776-8784.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1648, (9), 6953-6966.

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