拉帕替尼杂质20 CAS 1026818-86-9

Lapatinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026818-86-9
分子式C29H26ClFN4O4S
分子量581.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质20 Lapatinib Impurity 20 CAS 1026818-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质20（英文名 Lapatinib Impurity 20，CAS 1026818-86-9）属于药物杂质对照品。分子式 C29H26ClFN4O4S，分子量 581.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C29H26ClFN4O4S 的拉帕替尼杂质20（CAS 1026818-86-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C29H26ClFN4O4S 的拉帕替尼杂质20结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 581.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：拉帕替尼杂质20（Lapatinib Impurity 20，CAS 1026818-86-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质20
分子式C29H26ClFN4O4S
分子量581.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，沈红梅. "一种拉帕替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116307065 A, 授权公告日 2022-04-07.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 20" [P]. US Patent, US 11279401 B2, 2023-04-04.
  3. 发明人林芳，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115995953 A, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2096, (9), 7144-7174.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 636, (1), 3791-3804.

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