拉帕替尼杂质16 CAS 231277-91-1

Lapatinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231277-91-1
分子式C29H27ClN4O4S
分子量563.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质16 Lapatinib Impurity 16 CAS 231277-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉帕替尼杂质16（Lapatinib Impurity 16，CAS 231277-91-1），分子式 C29H27ClN4O4S，分子量 563.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，拉帕替尼杂质16（Lapatinib Impurity 16，C29H27ClN4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉帕替尼杂质16（分子式 C29H27ClN4O4S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，拉帕替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉帕替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉帕替尼杂质16（Lapatinib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质16
分子式C29H27ClN4O4S
分子量563.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，徐明华. "一种拉帕替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114006622 A, 授权公告日 2018-06-19.
  2. Hughes D C, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 16" [P]. US Patent, US 10385990 B2, 2018-01-03.
  3. Lee S K, Stevens L M, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 16" [P]. US Patent, US 11308030 B2, 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 953, (4), 9339-9343.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质16 as an Impurity". Talanta, 2020, 1092, 8763-8791.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2026, 5501-5510.

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