拉帕替尼杂质15 CAS 633370-23-7

Lapatinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号633370-23-7
分子式C29H27FN4O4S
分子量546.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质15 Lapatinib Impurity 15 CAS 633370-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质15（Lapatinib Impurity 15，CAS 号 633370-23-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H27FN4O4S，分子量 546.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 拉帕替尼杂质15（Lapatinib Impurity 15），CAS注册号 633370-23-7，化学式 C29H27FN4O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 546.61 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，拉帕替尼杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括546.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉帕替尼杂质15（Lapatinib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替尼杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质15
分子式C29H27FN4O4S
分子量546.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，罗永刚. "一种拉帕替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110048771 A, 授权公告日 2019-07-08.
  2. Mueller T, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10040642 B2, 2015-03-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1268, (5), 220-249.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 579, 2667-2693.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 631, 2193-2205.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 817, (8), 1697-1709.

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