拉帕替尼杂质17 CAS 231278-05-0

Lapatinib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231278-05-0
分子式C29H28N4O4S
分子量528.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质17 Lapatinib Impurity 17 CAS 231278-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质17（Lapatinib Impurity 17，CAS 号 231278-05-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H28N4O4S，分子量 528.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，拉帕替尼杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 拉帕替尼杂质17（英文标识 Lapatinib Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 231278-05-0，相对分子质量测定值为 528.62。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，拉帕替尼杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括528.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：拉帕替尼杂质17（Lapatinib Impurity 17，CAS 231278-05-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质17
分子式C29H28N4O4S
分子量528.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，杨光. "一种拉帕替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177869 B, 授权公告日 2024-12-19.
  2. Rossi M, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3130577 A1, 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1631, 2669-2695.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2440, (7), 9395-9399.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 696, 6058-6081.

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