拉帕替尼杂质9 CAS 1393175-04-6

Lapatinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1393175-04-6
分子式C21H14ClFIN3O
分子量505.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质9 Lapatinib Impurity 9 CAS 1393175-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉帕替尼杂质9（Lapatinib Impurity 9，CAS 1393175-04-6），分子式 C21H14ClFIN3O，分子量 505.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，拉帕替尼杂质9的分子量为505.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1393175-04-6 对应的拉帕替尼杂质9（Lapatinib Impurity 9），是化学式为 C21H14ClFIN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 505.71。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为505.71 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质9（CAS 1393175-04-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替尼杂质9适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质9
分子式C21H14ClFIN3O
分子量505.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，张德明. "一种拉帕替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113135418 B, 授权公告日 2023-01-27.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114986257 A, 授权公告日 2020-03-10.
  3. 发明人马晓峰，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498052 B, 授权公告日 2025-07-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2342, 643-655.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2449, 1202-1216.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 934, (8), 7138-7142.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1016, (6), 8643-8647.

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