拉帕替尼杂质10 CAS 231278-84-5
Lapatinib Impurity 10
| CAS 号 | 231278-84-5 |
| 分子式 | C26H17ClFN3O3 |
| 分子量 | 473.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 231278-84-5 对应的拉帕替尼杂质10（Lapatinib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H17ClFN3O3，分子量 473.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
拉帕替尼杂质10的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质10（Lapatinib Impurity 10）的系统命名为拉帕替尼杂质10，CAS号 231278-84-5，分子量为 473.88 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，拉帕替尼杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括473.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，拉帕替尼杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉帕替尼杂质10（Lapatinib Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉帕替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉帕替尼杂质10 |
| 分子式 | C26H17ClFN3O3 |
| 分子量 | 473.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2023年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，朱建伟，李文辉. "一种拉帕替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117376191 A, 授权公告日 2020-09-01.
- 发明人韩伟，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108171562 A, 授权公告日 2016-03-05.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1580, 9508-9536.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1598, (4), 8899-8921.
Related Lapatinib Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 阿法替尼杂质85 (CAS CATO-C4X-100685)
- 2-{2-[(3-methylphenyl)formamido]acetamido}ethyl 3-(2-chloro-6-fluorophenyl)-5-methyl-1,2-oxazole-4-carboxylate (CAS 338419-60-6)
- (2,3-Dibromopentafluoropropoxy)pentafluorobenzene (CAS 1309602-56-9)
- 依维莫司杂质36 (CAS 2402744-97-0)
- 西那卡塞杂质67 (CAS CATO-C4X-105967)
- 3-Ethyl-3-azabicyclo[3.1.1]Heptan-6-amine (CAS 1240527-81-4)
- 5-Hydroxy-6-methylnicotinaldehyde (CAS 51947-98-9)
- 2-(2,6-Dichlorophenyl)pyrimidine-5-methanol (CAS 1361607-60-4)
- n-(3,4-Dichlorophenyl)-2-((3,4-dimethylphenyl)amino)acetamide (CAS 298215-75-5)
- 德谷胰岛素杂质16 (CAS CATO-C4X-215716)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选