拉帕替尼杂质6 CAS 231278-25-4

Lapatinib Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231278-25-4
分子式C21H15FIN3O
分子量471.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质6 Lapatinib Impurity 6 CAS 231278-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质6（Lapatinib Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 231278-25-4。分子式 C21H15FIN3O，分子量 471.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 231278-25-4 对应的拉帕替尼杂质6（Lapatinib Impurity 6），是化学式为 C21H15FIN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 471.27。 拉帕替尼杂质6（分子式 C21H15FIN3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，拉帕替尼杂质6（CAS 231278-25-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质6
分子式C21H15FIN3O
分子量471.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Fischer A B. "一种拉帕替尼杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11877899 B2, 2025-03-10.
  2. 发明人何建平，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028838 B, 授权公告日 2021-05-05.
  3. Mueller T C, Sørensen M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3255171 A1, 2021-08-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2167, 2706-2732.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 658, (9), 7609-7631.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1826, (3), 6460-6484.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1677, (4), 6986-7016.

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