拉帕替尼杂质25 CAS 231278-20-9

Lapatinib Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231278-20-9
分子式C21H14ClFIN3O
分子量505.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质25 Lapatinib Impurity 25 CAS 231278-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质25（Lapatinib Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 231278-20-9。分子式 C21H14ClFIN3O，分子量 505.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质25（Lapatinib Impurity 25）的系统命名为拉帕替尼杂质25，CAS号 231278-20-9，分子量为 505.71 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代的影响，拉帕替尼杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括505.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉帕替尼杂质25（Lapatinib Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉帕替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质25
分子式C21H14ClFIN3O
分子量505.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量F/Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Kumar R. "一种拉帕替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 11663854 B2, 2018-05-23.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307072 A, 授权公告日 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2150, 8827-8853.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2272, 9108-9116.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 25 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1737, (12), 7185-7209.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 2130, (12), 8799-8829.

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