拉帕替尼杂质11 CAS 231278-83-4

Lapatinib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231278-83-4
分子式C26H18ClN3O3
分子量455.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质11 Lapatinib Impurity 11 CAS 231278-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质11（Lapatinib Impurity 11，CAS 号 231278-83-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H18ClN3O3，分子量 455.89。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉帕替尼杂质11（Lapatinib Impurity 11），CAS注册号 231278-83-4，化学式 C26H18ClN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 455.89 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，拉帕替尼杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括455.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：拉帕替尼杂质11（Lapatinib Impurity 11，CAS 231278-83-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质11
分子式C26H18ClN3O3
分子量455.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，马晓峰. "一种拉帕替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110448387 A, 授权公告日 2020-04-25.
  2. 发明人周伟，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111572372 A, 授权公告日 2025-05-16.
  3. 发明人唐晓军，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461081 B, 授权公告日 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1095, (8), 3799-3802.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 141, (1), 7979-8003.

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