苯乙酮杂质13 CAS 41218-98-8

Acetophenone impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41218-98-8
分子式C17H18N2
分子量250.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯乙酮杂质13 Acetophenone impurity 13 CAS 41218-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯乙酮杂质13（英文名 Acetophenone impurity 13，CAS 41218-98-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N2，分子量 250.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯乙酮杂质13（分子式 C17H18N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C17H18N2 的苯乙酮杂质13（CAS 41218-98-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，苯乙酮杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），苯乙酮杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯乙酮杂质13（Acetophenone impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯乙酮杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯乙酮杂质13
分子式C17H18N2
分子量250.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，林芳. "一种苯乙酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112606639 B, 授权公告日 2017-07-15.
  2. 发明人刘建华，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Acetophenone impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116014119 A, 授权公告日 2018-11-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯乙酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1075, (3), 9149-9174.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯乙酮杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 989, (5), 9789-9808.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetophenone impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1618, (9), 8069-8072.

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